Solución de monitoreo de TOC del sistema de agua
Antecedentes y desafíos de la industria
Monitoreo continuo o programado de TOC en los circuitos de distribución de agua purificada y WFI, diseñado para respaldar la investigación rutinaria de tendencias y desviaciones según la USP.<643>y<1231>Los sistemas de agua farmacéutica - agua purificada y agua para circuitos de inyección en particular - requieren un monitoreo continuo en lugar de pruebas únicas-, ya que la contaminación orgánica puede ingresar a través de la formación de biopelículas, la degradación de la resina o alteraciones del proceso en cualquier lugar a lo largo del circuito de distribución. Los sitios con solo punto-de-muestreo aleatorio a menudo tienen dificultades para identificar dónde y cuándo se originó una excursión de TOC, lo que ralentiza las investigaciones de la causa raíz-.
Base regulatoria
USP<1231>(Agua para fines farmacéuticos) describe las expectativas para el monitoreo continuo del sistema de agua, incluido el diseño y las tendencias del plan de muestreo. USP<643>define el método TOC y los criterios de aceptación aplicados en cada punto de monitoreo. Cuando los datos se utilizan para decisiones de liberación del sistema, están sujetos a los mismos requisitos de registros electrónicos 21 CFR Parte 11 que otros datos críticos GMP-.
Nuestras soluciones
Nuestra solución de monitoreo de TOC del sistema de agua admiteMonitoreo continuo en línea multi-puntoa través de circuitos de agua purificada, WFI y condensado de vapor puro, lo que brinda al control de calidad una visión consolidada de las tendencias del carbono orgánico en toda la red de distribución en lugar de lecturas de puntos aislados. El sistema se integra conSCADA, LIMS y sistema de gestión de edificios (BMS)para informes automatizados de tendencias y alertas de desviaciones. Como fabricante que ofrecemosSoluciones de prueba llave en mano que cumplen totalmente con las normas con documentos de validación de IQ/OQ de fábrica, soporte técnico postventa global 24 horas al día, 7 días a la semana, y módulos de oxidación de alta estabilidad-desarrollados por nosotros mismos que brindan bajo mantenimiento-a largo plazo y sin reemplazo de consumibles en 3 años..
Productos
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TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| productos |
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| Escenarios de aplicación | en línea/fuera de línea/validación de limpieza | En línea | En línea | Monitoreo de puntos múltiples (hasta 100 canales) |
| Rango de medición | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Rango de detección de conductividad | 0,055 µS/cm~8000 µS/cm | 0,055 µS/cm~8000 µS/cm | 0,055 µS/cm~8000 µS/cm | 0,055 µS/cm~6000 µS/cm |
| Resolución | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Tiempo de respuesta | Menos o igual a 5 minutos | Menor o igual a 60 años | Menor o igual a 60 años | Menor o igual a 60 años |
| Pista de auditoría | Control de acceso de 4 niveles (cumple con 21 CFR PARTE 11), almacenamiento mayor o igual a 3 años | Control de acceso de 4 niveles (cumple con 21 CFR PARTE 11), almacenamiento mayor o igual a 3 años | Control de acceso de 4 niveles (cumple con 21 CFR PARTE 11), almacenamiento mayor o igual a 5 años | Control de acceso de 4 niveles (cumple con 21 CFR PARTE 11), almacenamiento mayor o igual a 3 años |
| Peso | 8,5 kilos | 8,5 kilos | 8,7 kilos | 8,4 kg |
| Ventajas clave | Admite pruebas secuenciales en línea y fuera de línea de 3 puntos, bajo costo de instalación | Vivienda con clasificación IP-de monitoreo de división temporal-de un solo o de múltiples puntos-, cumple con los requisitos normativos | Respuesta rápida, almacenamiento de datos-a largo plazo, puertos de calibración sencillos | Admite hasta 8 puntos de monitoreo independientes, principio de oxidación estática UV, alta estabilidad |
| tamaños | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| precios | $ Obtener cotización de ventas | $ Obtener cotización de ventas | $ Obtener cotización de ventas | $ Obtener cotizaciones de ventas |
Preguntas frecuentes
P1: ¿Con qué frecuencia se deben monitorear los sistemas de agua farmacéutica para detectar TOC?
A1: La frecuencia del monitoreo está determinada por el plan de muestreo validado de un sitio según la USP<1231>, que generalmente van desde el monitoreo continuo en línea en puntos críticos hasta el muestreo aleatorio periódico de rutina en otras partes del circuito.
P2: ¿Qué causa las variaciones de TOC en un circuito de distribución de agua?
R2: Las causas comunes incluyen la formación de biopelículas, la degradación del lecho de resina, las brechas de desinfección, la lixiviación de sellos o juntas y la contaminación cruzada-de los equipos de proceso anteriores.
P3: ¿Se requiere monitoreo de TOC en línea o es suficiente un muestreo periódico?
R3: Los requisitos dependen de la evaluación de riesgos del sitio y del diseño del sistema; El monitoreo continuo en línea se prefiere cada vez más para los bucles WFI que alimentan procesos asépticos debido a una detección de excursiones más rápida.
P4: ¿Se pueden realizar tendencias automáticamente a los datos de TOC del sistema de agua?
R4: Sí, cuando el analizador o la red de monitoreo está integrado con un historial de datos, SCADA o sistema LIMS, lo que permite gráficos de tendencias automatizados y alertas-fuera de-especificación.