USP<1207>ha cambiado la práctica rutinaria de la industria hacia métodos CCIT físicos deterministas en lugar de pruebas probabilísticas de ingreso de colorantes- o microbianos-, pero implementar un programa determinista compatible requiere más que comprar un instrumento -: requiere el desarrollo de métodos adaptados a cada sistema de cierre de contenedor-específico, límites de fuga máximos permitidos (MALL) definidos y una correlación validada con el riesgo de calidad del producto.
01
Alta calidad
Resistencia integrada de fábrica para admitir todo tipo de personalización de cintas, con base de papel, base de tela, pegamento y recubrimiento de toda la capacidad de producción de materia prima.
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Equipo avanzado
Resistencia integrada de fábrica para admitir todo tipo de personalización de cintas, con base de papel, base de tela, pegamento y recubrimiento de toda la capacidad de producción de materia prima.
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Equipo profesional
Resistencia integrada de fábrica para admitir todo tipo de personalización de cintas, con base de papel, base de tela, pegamento y recubrimiento de toda la capacidad de producción de materia prima.
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Servicio personalizado
Resistencia integrada de fábrica para admitir todo tipo de personalización de cintas, con base de papel, base de tela, pegamento y recubrimiento de toda la capacidad de producción de materia prima.
Base regulatoria
USP<1207>ha cambiado la práctica rutinaria de la industria hacia métodos CCIT físicos deterministas en lugar de pruebas probabilísticas de ingreso de colorantes- o microbianos-, pero implementar un programa determinista compatible requiere más que comprar un instrumento -: requiere el desarrollo de métodos adaptados a cada sistema de cierre de contenedor-específico, límites de fuga máximos permitidos (MALL) definidos y una correlación validada con el riesgo de calidad del producto.
Nuestras Soluciones
Nuestro programa CCIT determinista se centra enMétodo de caída del vacío y caída de presión, dos métodos de prueba cuantitativos básicos, con soporte en el desarrollo de métodos para establecer límites máximos de fugas permitidos para su sistema de cierre de contenedor-específico, según la USP<1207.1>guía. La plataforma está diseñada paraInvestigación y desarrollo de lotes pequeños-detección de formulaciones, pruebas piloto y pruebas de liberación de producción rutinarias de alto-volumeny se proporcionan paquetes de documentación de validación para respaldar<1207.2>calificación. Como fabricante que ofrecemosprotocolos de verificación de métodos personalizados, archivos de validación IQ/OQ/PQ totalmente compatibles con GMP-, servicio de validación de sistemas computarizados CSV in situ, actualizaciones de firmware gratuitas para la iteración del estándar USP, solución de problemas técnicos remotos y contratos de calibración anuales a largo plazo-.
Nuestros productos
Probador de fugas de embalaje MFT-900
Probador de fugas de embalaje MFT-600
Probador de fugas de embalaje MFT-1000
Nuestros Servicios
USP<1207>Servicios de validación analítica y desarrollo de métodos de prueba compatibles con CCIT
1. Investigación y determinación de la fuga máxima permitida (MAL / MALL) para fugas de paquetes
2. Desarrollo de métodos de prueba, optimización de parámetros y validación de métodos analíticos de acuerdo con las pautas ICH Q2
3. Pruebas de idoneidad del sistema (SST), calibración de muestras perforadas de control positivo y entrega de informes de validación completos
4. Rectificación de documentación y soporte para auditorías por FDA, EMA y NMPA
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cuál es la diferencia entre USP<1207>, <1207.1>, y<1207.2>?
A1: <1207>presenta conceptos CCIT y categorías de métodos,<1207.1>cubre criterios para seleccionar un método determinista, y<1207.2>Cubre la validación de métodos y los enfoques de calificación.
P2: ¿Qué es un límite máximo de fuga permitido (MALL) y quién lo establece?
R2: MALL es el tamaño de fuga más grande que puede tener un sistema de cierre de contenedor-al mismo tiempo que protege la esterilidad y la calidad del producto; normalmente lo establece el fabricante mediante evaluación de riesgos y estudios de correlación específicos de su producto y contenedor.
P3: ¿La descomposición por vacío es adecuada para todos los tipos de contenedores?
R3: La caída del vacío funciona bien para muchos contenedores rígidos, pero puede necesitar una adaptación o un método alternativo para ciertas geometrías flexibles o complejas. Se debe seguir la selección del método -<1207.1>criterios.
P4: ¿Cómo admite el CCIT determinista una liberación de lotes más rápida?
R4: Debido a que produce una medición física objetiva e inmediata en lugar de requerir incubación (como ocurre con las pruebas de ingreso microbiano), la CCIT determinista puede acortar el cronograma de prueba dentro de un ciclo de liberación.