Solución de prueba de control de calidad de esterilidad de dispositivos médicos
La garantía de esterilidad de los dispositivos médicos depende de una cadena de evidencia que abarca el control de la carga biológica, la esterilización validada y el embalaje que mantiene una barrera estéril durante la distribución. Los defectos en los sellos de los envases, en particular, son una de las principales causas de quejas de esterilidad en el campo, ya que un sello comprometido puede pasar la inspección visual pero no logra mantener la integridad de la barrera durante su vida útil.
Base regulatoria
Las normas ISO 11737-1 y -2 cubren la estimación de la carga biológica y los métodos de prueba de esterilidad para dispositivos médicos, mientras que la norma ISO 11607-1/-2 define los requisitos del sistema de embalaje para dispositivos esterilizados terminalmente, incluidas las pruebas de integridad y resistencia del sello. ISO 14161 proporciona orientación estadística para interpretar datos de esterilización y de indicadores biológicos.
Nuestras soluciones
Nuestra solución de control de calidad de esterilidad de dispositivos médicos cubreOsmómetros de punto de congelación y probadores de integridad de cierre de contenedores., que admite la verificación de la integridad del sello según ISO 11607 y los flujos de trabajo de preparación de muestras relacionados con la carga biológica-. Los instrumentos están validados parablísteres, bolsas de plástico flexible, bandejas rígidas con tapa Tyvek-, contenedores rígidos moldeados por inyección-y envases compuestos multi-capas. Como fabricante que ofrecemosDocumentación técnica completa para el envío de registros ISO y FDA, plazos de producción cortos y estables, instalación in situ y capacitación operativa, paquetes completos de validación IQ/OQ, soporte técnico remoto de por vida y servicio de calibración anual..
Productos
Osmómetro de punto de congelación FPOSM-V2.0
ver más
Osmómetro de punto de congelación FPOSM-V3.0
ver más
Probador de fugas de embalaje MFT-600
ver más
Probador de fugas de embalaje MFT-1000
ver más
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cuál es la diferencia entre ISO 11607-1 y -2?
R1: ISO 11607-1 establece requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje, mientras que ISO 11607-2 cubre requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje.
P2: ¿Se puede probar la integridad del sello del embalaje de forma no-destructiva?
R2: Sí, los métodos - como la descomposición del vacío o la penetración del tinte (destructivo) tienen sus ventajas y desventajas; Los métodos físicos no-destructivos son cada vez más preferidos para programas de inspección de rutina o 100 %.
P3: ¿Cómo se relacionan las pruebas de carga biológica con la garantía de esterilidad?
R3: Las pruebas de carga biológica cuantifican la carga microbiana en un dispositivo antes de la esterilización, lo que alimenta directamente la validación del ciclo de esterilización y el nivel de garantía de esterilidad calculado.
P4: ¿Las pruebas de integridad del embalaje reemplazan las pruebas de resistencia del sellado (desprendimiento)?
R4: Ninguna prueba de integridad - verifica que la barrera esté intacta, mientras que las pruebas de resistencia del sello miden la fuerza mecánica requerida para abrir el sello; Ambos generalmente se usan juntos en un programa de empaque validado.