Solución de cumplimiento de cumplimiento de monitoreo continuo de TOC de WFI todo en uno-en-
El agua para inyección alimenta directamente la fabricación de medicamentos parenterales, lo que hace que su control continuo de la calidad sea especialmente crítico. El muestreo aleatorio periódico puede omitir excursiones de corta-duración entre intervalos de muestreo y, cuando un resultado de laboratorio indica un problema, es posible que el producto ya se haya procesado utilizando-agua fuera de-especificaciones -, lo que hace que el monitoreo continuo en línea-sea cada vez más el enfoque preferido para bucles WFI críticos.
Base regulatoria
USP<1231>y<643>se aplican directamente a los requisitos de frecuencia de monitoreo de WFI y método TOC, respectivamente. El Anexo 1 de GMP de la UE (2022) refuerza la expectativa de un monitoreo sólido del sistema de agua como parte de la estrategia de control de la contaminación para el procesamiento aséptico. FDA 21 CFR Parte 11 regula los registros electrónicos generados por sistemas de monitoreo continuo en línea.
Nuestras soluciones
Nuestra solución de supervisión de WFI todo-en-uno combinaanálisis de TOC en línea, detección de conductividad en tiempo real-, monitorización de temperatura y plataforma de gestión de datos compatibleen un único bucle de monitoreo continuo, con alarmas-en tiempo real para lecturas fuera-de-tendencia y registro de datos listo para la Parte 11. El sistema está diseñado paraMonitoreo de muestreo de un único-punto, monitoreo de cobertura total de bucle de múltiples-puntos y control de calidad de rutina del sistema de agua WFI a gran-escala para talleres farmacéuticos.. Como fabricante que ofrecemosrápida instalación y puesta en marcha in situ con un ciclo de proyecto corto, bajo costo de mantenimiento diario y consumo de consumibles, soporte técnico postventa localizado, paquetes completos de documentos de validación GMP y servicios de actualización de firmware gratuitos y regulares para cumplir con los requisitos actualizados de la farmacopea..
Analizador de cabones orgánicos totales NeuronBC
Fortalezas centrales
Cumplimiento total de la farmacopea
Totalmente compatible conUSP<643>/<645>, EP, JP y ChPestándares, especialmente diseñados para el monitoreo continuo de WFI, agua purificada y agua de proceso en industrias farmacéuticas.
Fácil de usar-y de bajo mantenimiento
Función de autodiagnóstico inteligente y calibración automática, funcionamiento diario sencillo, que reduce eficazmente la intervención manual y la tasa de fallos.
Sistema completo de integridad de datos
Registro de auditoría, firma electrónica, permiso de usuario jerárquico y almacenamiento de datos a prueba de manipulaciones integrados-, que cumplen plenamente con los requisitos de integridad de datos de 21 CFR Parte 11 y ALCOA+.
Monitoreo estable y preciso en tiempo real-
Admite funcionamiento en línea ininterrumpido las 24 horas del día, los 7 días de la semana, límite de detección ultra-bajo, TOC preciso en tiempo real-, salida de datos de conductividad y temperatura para garantizar la estabilidad del sistema de agua.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Por qué se prefiere el monitoreo continuo al muestreo aleatorio periódico para WFI?
R1: El monitoreo continuo puede detectar excursiones de corta-duración en tiempo real, mientras que el muestreo aleatorio solo captura las condiciones en el momento del muestreo y puede omitir eventos transitorios entre intervalos.
P2: ¿Qué límite de TOC se aplica al agua para inyección según la USP?
A2: PVU<643>establece un límite de aceptación de TOC que se aplica uniformemente a todos los tipos de agua que cubre, incluida WFI, sujeto a que se cumplan las pruebas de idoneidad del sistema en el momento de la medición.
P3: ¿Puede un sistema de monitoreo continuo alertar a los operadores en tiempo real?
R3: Sí, los sistemas diseñados para el monitoreo continuo de WFI generalmente admiten umbrales de alarma configurables que pueden activar notificaciones en tiempo real-cuando las lecturas tienden a acercarse o exceder los límites.
P4: ¿El monitoreo continuo de TOC reduce la necesidad de pruebas de laboratorio-?
R4: Puede reducir la dependencia de las pruebas de laboratorio periódicas-con muestras aleatorias para fines de tendencias, aunque la mayoría de los sistemas de calidad aún conservan las pruebas de laboratorio para muestreos confirmatorios o de investigación.