Solución de identificación de materia prima Raman no-destructiva

Solución de identificación de materia prima Raman no-destructiva

Espectroscopía Raman portátil y en línea-para una verificación de identidad rápida y no-destructiva de materias primas entrantes y componentes de embalaje, sin abrir contenedores sellados. Las pruebas de identidad de materias primas entrantes son un punto de control GMP requerido, pero la química-húmeda tradicional o los métodos de muestreo destructivos son lentos y requieren abrir cada contenedor, lo que aumenta el riesgo de contaminación y el tiempo de manipulación. A medida que las cadenas de suministro se alargan y aumenta el riesgo de material falsificado o mal etiquetado, los fabricantes necesitan cada vez más una forma rápida y no-destructiva de confirmar la identidad mediante un embalaje sellado en el momento de la recepción.

Capítulo General de la USP<1120>(Espectroscopia Raman) proporciona orientación sobre la calificación de instrumentos y la validación de métodos para pruebas de identidad basadas en Raman-. Las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (21 CFR 211.84) exigen pruebas de identidad de cada lote de componentes, y la guía de tecnología analítica de procesos (PAT) de la FDA admite métodos espectroscópicos en línea no-destructivos- como parte de un sistema de calidad moderno.

Nuestro sistema de identificación Raman verifica la identidad de la materia prima a través deDetección penetrante a través de viales de vidrio, bolsas de plástico, botellas de HDPE y bolsas de embalaje compuestas.sin abrir el contenedor, utilizando una biblioteca espectral que cubreAPI farmacéuticos, excipientes, polvos, gránulos, disolventes y materiales farmacéuticos intermedios a granel. El formato portátil o de sobremesa admiteInspección rápida de mercancías entrantes en las áreas de recepción del almacén, inspección de liberación de materiales entrantes y pruebas formales de confirmación de control de calidad en laboratorio., con resultados y confianza de coincidencia espectral registrados para la documentación de lotes. Como fabricante que ofrecemosCreación de bases de datos personalizadas según las variedades de materiales del cliente, plazos cortos de producción y entrega, puesta en marcha de instrumentos en el sitio, actualizaciones periódicas gratuitas de la biblioteca espectral y soporte de capacitación técnica y calibración postventa a largo plazo-.

Características principales del espectrómetro Raman NeuronBC

• Totalmente compatible conFDA 21 CFR Parte 11, EP 2.2.48, USP<1120>y la norma general 0421 de la farmacopea china, que admite seguimiento de auditoría, firma electrónica, permiso de usuario jerárquico y exportación de datos a prueba de manipulación-

• Pruebas no-destructivas en-contenedores: penetre en viales de vidrio, bolsas de plástico, botellas de HDPE y envases compuestos sin abrir muestras para identificar el material entrante.

• Función de prueba por lotes, escaneo de códigos de barras/QR para una consulta rápida de materiales, evaluación automática de aprobación/fallo y exportación de informes PDF por lotes para documentación de lotes GMP

• Garantía completa de integridad de datos ALCOA+, espectros sin procesar, valor de confianza coincidente y registros de registro unidos permanentemente

• Solución personalizada integral: configuración de longitud de onda, accesorios de sonda, desarrollo personalizado de funciones de software

• Corto plazo de producción y entrega, servicio global de validación de instrumentos y puesta en marcha-in situ

• Conjunto completo de documentos de validación CSV/IQ/OQ/PQ para auditoría farmacéutica

• Calibración periódica-a largo plazo, formación técnica y soporte postventa remoto-

P1: ¿Puede la espectroscopía Raman identificar materiales a través de envases coloreados u opacos?

R1: Raman normalmente puede penetrar vidrio transparente y muchos recipientes de plástico; El rendimiento a través de envases coloreados, opacos o altamente fluorescentes varía y debe validarse según el material.

P2: ¿Cómo se compara la identificación Raman con las pruebas de identificación químicas-húmedas tradicionales?

R2: Raman ofrece resultados más rápidos, no-destructivos y sin consumo de reactivos, aunque identifica el material basándose en la huella digital espectral molecular y requiere una biblioteca de referencia validada para cada material probado.

P3: ¿Cada materia prima necesita su propia referencia espectral en la biblioteca?

R3: Sí - la identificación confiable depende de un espectro de referencia validado para cada material específico y, en muchos casos, cada proveedor o variante de grado.

P4: ¿Es el Raman portátil adecuado para áreas de inspección entrante GMP?

R4: Sí, las unidades portátiles se usan comúnmente en los muelles de recepción para una rápida detección de identidad, y los sistemas de mesa se usan en los laboratorios de control de calidad para una mayor-confirmación de precisión o desarrollo de métodos.