Solución de cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 11 regula cuándo los registros y firmas electrónicos pueden considerarse equivalentes a los registros en papel para datos regulados por la FDA-. Instrumentos que generan GMP-resultados críticos -TOC, CCIT, integridad del filtro, monitoreo ambiental- pero la falta de pistas de auditoría, control de acceso seguro o almacenamiento a prueba de manipulaciones-puede socavar un proceso que de otro modo cumpliría con las normas durante una inspección de la FDA, independientemente de qué tan bueno sea el método de prueba subyacente.
Base regulatoria
FDA 21 CFR Parte 11 establece requisitos para pistas de auditoría, firmas electrónicas, controles de acceso al sistema y retención de registros para datos GMP electrónicos. La guía de 2003 de la FDA sobre el alcance y la aplicación de la Parte 11 limitó el enfoque de aplicación a los registros de reglas predicados-, pero las expectativas de seguimiento de auditoría y de integridad de los datos siguen siendo un enfoque de inspección consistente en todas las guías actuales de integridad de datos (principios de la FDA y MHRA ALCOA-plus).
Nuestras Soluciones
Nuestra instrumentación está construida conregistros completos de seguimiento de auditoría, firmas electrónicas únicas, administración de privilegios de acceso de usuarios de varios niveles y exportación de datos cifrados a prueba de manipulaciones-como funciones estándar en lugar de complementos-pagos, que cubrenAnalizadores de carbono orgánico total TOC, probadores de integridad de cierres de contenedores CCIT, probadores de integridad de filtros, probadores de integridad de guantes y contadores de partículas en el aire. La integridad de los datos está diseñada a nivel de firmware para que los datos sin procesar, los metadatos y el registro de auditoría permanezcan vinculados y exportables juntos. Como fabricante que ofrecemosActualizaciones de firmware gratuitas de por vida para la iteración de funciones de la Parte 11, paquetes de documentos de validación IQ/OQ/PQ personalizados para la región-, soporte técnico en el sitio-para la validación del sistema computarizado (CSV) y consultas sobre el cumplimiento de la integridad de los datos a largo plazo-.
Productos
Probador de integridad RTP WRTP-1000
Obtener COTIZACIÓN
Probador de integridad de bolsas
BGT-200
Obtener COTIZACIÓN
Probador inalámbrico de integridad de guantes WGT-1200
Obtener COTIZACIÓN
Probador inalámbrico de integridad de guantes WGT-2000
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Probador automático de integridad de filtro V10
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Analizador de carbono orgánico total en línea y fuera de línea
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Analizador de Carbono Orgánico Total TA-200
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CCIT-Probador de fugas de embalajes MFT-900
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Preguntas frecuentes
P1: ¿Se aplica 21 CFR Parte 11 a todos los instrumentos de laboratorio?
R1: Se aplica específicamente a los registros y firmas electrónicos utilizados para satisfacer los requisitos de las reglas fundamentales de la FDA -, lo que significa que los instrumentos que generan GMP-datos críticos utilizados para la liberación de lotes o decisiones de cumplimiento generalmente están dentro del alcance.
P2: ¿Qué es ALCOA+ y cómo se relaciona con la Parte 11?
R2: ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso, además de Completo, Consistente, Duradero, Disponible) es un marco de integridad de datos utilizado por los reguladores para evaluar si los registros electrónicos realmente cumplen con la intención de la Parte 11, no solo con su lista de verificación técnica.
P3: ¿Se puede adaptar un instrumento existente para que cumpla con la Parte 11?
R3: A veces, a través de actualizaciones de firmware que permiten seguimientos de auditoría y control de acceso; El hardware antiguo sin una arquitectura de datos segura puede requerir reemplazo en lugar de modernización.
P4: ¿Cuál es la brecha más común en la Parte 11 que se encuentra durante las inspecciones de la FDA?
R4: Pistas de auditoría faltantes o incompletas -, particularmente la capacidad de mostrar quién cambió, eliminó o reprocesó un resultado, y cuándo - se encuentra entre las brechas de integridad de datos citadas con más frecuencia.