Medio de cultivo celular / Plan de pruebas de laboratorio de biotecnología
01
Un plan de pruebas de laboratorio que cubre controles de identidad de TOC, partículas y materias primas relevantes para el control de calidad del medio de cultivo celular y del proceso biotecnológico anterior.
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ICH Q5A/Q5D y Q6B brindan orientación general sobre caracterización y control de calidad de productos biotecnológicos, mientras que USP<643>/<645>Se aplican cuando se utilizan pruebas de conductividad y TOC en agua de proceso o componentes de amortiguación.
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Cuando se trate de sistemas de un solo-uso, la USP<1207>-Los principios alineados de integridad del cierre de contenedores se aplican cada vez más a bolsas y conectores como parte de un enfoque más amplio de control de la contaminación.
Nuestras soluciones
Nuestro plan de pruebas de laboratorio de biotecnología combinaAnalizadores de carbono orgánico total de TOC, osmómetros de punto de congelación, analizadores de identificación de materias primas Raman y equipos de prueba de integridad de cierre de contenedoresen un flujo de trabajo coordinado que cubre la recepción de materia prima, la calidad del agua de proceso/amortiguación y la integridad del sistema de un solo uso. Cada instrumento comparte un formato de datos común para simplificar la compilación de registros de lotes. Como fabricante que ofrecemoscotización de solución integrada llave en mano, conjunto completo de soporte de validación GMP, incluidos documentos IQ/OQ/PQ, plazos de entrega cortos y estables, capacitación técnica unificada y servicios consistentes de integración de datos que cumplen con la Parte 11..
Productos
Osmómetro de punto de congelación FPSOM-V2.0
Osmómetro de punto de congelación FPOSM-V3.0
Analizador de carbono orgánico total en línea TA-3.0
Analizador de carbono orgánico total en línea TA-5.0
Analizador de carbono orgánico total sin conexión TA-10
Analizador de carbono orgánico total Big Range TA-100
Preguntas frecuentes
P1: ¿Por qué la calidad del medio de cultivo celular necesita pruebas en múltiples-puntos en lugar de una sola verificación?
R1: La contaminación o la variabilidad pueden ingresar en diferentes etapas - identidad de la materia prima, pureza del agua/amortiguador o integridad del contenedor de un solo-uso -, por lo que un solo punto de prueba no puede cubrir el perfil de riesgo completo.
P2: ¿En qué se diferencian las pruebas de integridad del sistema de un solo-uso del CCIT de vial rígido?
R2: Las bolsas y conectores flexibles requieren métodos de prueba (como la caída de presión) adecuados para geometrías no-rígidas, a diferencia de los métodos de caída del vacío o de alto-voltaje, más comunes con viales rígidos.
P3: ¿Las pruebas de TOC se aplican directamente a los medios de cultivo celular o solo a agua/tampones?
R3: El TOC se aplica más comúnmente al agua de proceso y a los componentes del buffer en lugar del medio complejo en sí, dado el contenido orgánico inherente del medio.
P4: ¿Se puede ampliar este plan de pruebas desde la escala de laboratorio-hasta la fabricación GMP?
R4: Sí, se aplican los mismos tipos de instrumentos en ambas escalas, aunque la frecuencia de muestreo y el rigor de la validación generalmente aumentan al pasar del desarrollo de procesos a la producción GMP.