Solución de inspección de sellos y fugas de empaques
¿Por qué elegir nuestros productos?
Pruebas no-de integridad del cierre de contenedores que cubren la caída del vacío, la detección de fugas de alto-voltaje y métodos de caída de la presión para viales, jeringas, blísteres y bolsas flexibles.
Las fallas en la integridad del cierre del contenedor (CCI) - una grieta fina en un vial, un tapón mal colocado, un orificio en el sello de un blíster - a menudo son invisibles a la inspección visual, pero pueden comprometer la esterilidad o la estabilidad-de vida útil. A medida que los reguladores cambian su preferencia hacia métodos deterministas y no-destructivos en lugar de las tradicionales pruebas de ingreso de tinte-o pruebas de desafío microbiano, los fabricantes necesitan plataformas CCIT que puedan validar una amplia gama de formatos de contenedores sin destruir la muestra.
Base regulatoria
Capítulo General de la USP<1207>(Evaluación de integridad del paquete - Productos estériles) clasifica los métodos CCIT en enfoques deterministas (físicos, por ejemplo, caída del vacío, detección de fugas de alto-voltaje, espacio de cabeza de CO2) y probabilísticos (por ejemplo, ingreso de tinte, ingreso de microbios), y recomienda métodos deterministas para uso rutinario debido a su mayor sensibilidad y reproducibilidad. Las normas de la familia ASTM F2338 (desintegración por vacío) y ASTM F2191/F3287 para la detección de fugas eléctricas proporcionan las metodologías de prueba subyacentes.
Nuestras soluciones
Nuestra plataforma CCIT combina módulos de pruebas duales HVLD y de decadencia por vacío en un solo sistema, validado para viales, jeringas pre-llenas, blísteres, bolsas blandas intravenosas y contenedores BFS. El instrumento está diseñado para detectar defectos a escala micrométrica-sin destrucción de la muestra, lo que admite una inspección en línea completa y un muestreo de laboratorio no-destructivos. Como fabricante-directo de fábrica, ofrecemos entrega rápida de accesorios personalizados en 10-días, precios de fábrica rentables-y soporte técnico global-las 24 horas, junto con el desarrollo de métodos CCIT dedicados para adaptarse a su sistema de embalaje exclusivo.
Productos
Caso de éxito
Unidad de detección de fugas de alto voltaje y decadencia por vacío todo-en-, compatible con viales, jeringas pre-llenas, blísteres, bolsas blandas para vía intravenosa y contenedores BFS. Totalmente compatible con la USP<1207>, 21 CFR Parte 11 y requisitos de integridad de datos GMP
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cuál es la diferencia entre los métodos CCIT deterministas y probabilísticos?
R1: Los métodos deterministas (disminución del vacío, detección de fugas de alto-voltaje, espacio libre de CO2) producen una medición física vinculada directamente al tamaño de la fuga, mientras que los métodos probabilísticos (ingreso de tinte o microbios) infieren estadísticamente un resultado de aprobación/rechazo y generalmente son menos sensibles y reproducibles.
P2: ¿Puede la CCIT reemplazar por completo las pruebas de esterilidad?
A2: CCIT verifica la barrera física del sistema de cierre del contenedor-; Por lo general, se utiliza junto con un programa de garantía de esterilidad validado, no como un reemplazo completo.
P3: ¿Qué método CCIT es más adecuado para las bolsas flexibles que para los viales rígidos?
R3: Los contenedores rígidos, como viales y jeringas, se prueban comúnmente con caída de vacío o detección de fugas de alto-voltaje, mientras que las bolsas flexibles a menudo requieren métodos de caída de presión o de espacio de cabeza-gas debido a su geometría no-rígida.
P4: ¿CCIT es destructivo para la unidad probada?
R4: Los métodos físicos deterministas, como la caída del vacío y la detección de fugas de alto-voltaje, generalmente no son-destructivos, lo que permite que la unidad probada siga siendo parte del stock vendible cuando lo permitan los SOP.