Solución de prueba de integridad RTP y válvula Alpha Beta
Verificación de la integridad física de los sistemas de válvulas alfa/beta del puerto de transferencia rápida (RTP) utilizados en la transferencia de material aislador y RABS, lo que reduce la dependencia de la inspección visual únicamente. Los sistemas de válvulas alfa/beta (RTP) permiten que los materiales se muevan hacia los aisladores sin romper la contención, pero su integridad depende de un asiento mecánico preciso y de la condición del sello que la inspección visual no puede verificar completamente. Un sello desgastado o un anillo de acoplamiento desalineado pueden introducir un camino de contaminación durante las operaciones de transferencia que puede no ser evidente hasta que ocurra una falla de esterilidad posterior.
Base regulatoria
El Anexo 1 (2022) de GMP de la UE aborda el RTP y la integridad del dispositivo de transferencia rápida como parte de una estrategia más amplia de control de la contaminación del aislador, esperando una verificación documentada en lugar de depender únicamente de controles visuales. ISO 14644-7 cubre recintos separativos, incluidos aisladores y sus principios de diseño de dispositivos de transferencia.
Nuestras Soluciones
Nuestra solución de prueba de integridad RTP verifica la condición del sello de la válvula alfa/beta utilizandométodo de caída de presión, sin requerir desmontaje del puerto de transferencia. El sistema es compatible contodos los diámetros estándar RTP convencionales, incluidos 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, que combinan perfectamente con puertos RTP de marcas mundialmente conocidas-como Getinge, Sartorius y Extract Technology.y produce un registro documentado de aprobación/rechazo para cada ciclo de transferencia. Como fabricante, ofrecemosRegistros de auditoría electrónicos que cumplen con 21 CFR Parte 11, parámetros de umbral y presión de prueba personalizables para diversas condiciones de trabajo, diseño liviano y portátil aplicable a salas limpias Clase A/B, modos de prueba duales de presión positiva/negativa, suministro de repuestos de por vida y validación global de IQ/OQ en el sitio y soporte técnico postventa-, lo que ofrece evidentes ventajas de costos-rendimiento en comparación con sus homólogos importados..
