Requisitos de calidad y seguridad de la producción:
•Prevención de la atenuación del fármaco Prevención de la invasión microbiana •Restringir la entrada de gases nocivos u otras sustancias
FDA guía de la industria:
Regulaciones USP1207
1207: Evaluación de la integridad del paquete de productos estériles
El método de detección de fugas probabilístico tradicional es lo opuesto a la detección de fugas determinista, que tiene aleatoriedad y gran incertidumbre en el tamaño de la muestra y los resultados de las pruebas.
Regulaciones USP1207
1207.2:Tecnologías de prueba de fugas de integridad del paquete
Se describen los métodos determinístico y probabilístico. Se describen los requisitos de muestra, el límite de fuga y el tiempo de prueba de cada método.
1207.3:Tecnologías de prueba de calidad del sello del paquete
Principalmente cómo mejorar y caracterizar el rendimiento de sellado de los envases.