¿Qué es la integridad de la membrana?
¿Cuál es elestérilfiltro de grado
lEstérilfiltro de grado: se refiere a lael filtro es efectivoárea de filtración por centímetro cuadrado bajo las condiciones tecnológicas, y puede interceptar 107UFCde (coloniaformando
unidad) pseudomonas defectuosasBrevundimonas diminuta(ATCC 19146).
estérilfiltros de gradoincluyen: pes/ptfe/pvdf/nylon/....
lDefinición dada por la sociedad estadounidense de pruebas materiales ASTM F838-83 (1993): filtro de grado estéril se refiere al filtro que cumple con los siguientes estándares: desafiar el filtro con pseudomonas defectuosas por centímetro cuadrado (107cfu), y el líquido aguas abajo es estéril.
lDefinir si es nivel de esterilización: según la capacidad de cierre microbiano del filtro, completar la confirmación del método estándar correspondiente y la validación del proceso.
¿Por qué es necesario hacer una prueba de integridad?
Proceso aséptico y requisitos de validación. lConfirme el tamaño de poro del filtro correcto; lDetectar la fuga de la junta tórica, anillo de sellado; lConfirme la integridad después de la esterilización.